PIC/SおよびEU GMPガイドの第4章（Documentation(文書化)）改訂案

PIC/SおよびEU GMPガイドの第4章（Documentation(文書化)）、附属書11（Computerised Systems(コンピュータ化システム)）、および新たな附属書22（Artificial Intelligence(人工知能)）の改訂に関する関係者合同パブコメを開催するようです。

改訂の主な目的は、規制および製造環境の変化を反映し、データガバナンスシステム、品質リスクマネジメント、およびハイブリッドシステムを含むデータインテグリティの要件を明確にすることです。

原則として、文書化は品質保証システムの不可欠な部分であり、紙ベース、電子、またはその他の手段にかかわらず、正確性、一貫性、完全性がデータライフサイクル全体にわたって維持されなければならないと述べています。

文書は、製造記録、手順、仕様書、および ALCOA++（帰属可能、判読可能、同時記録、原本、正確、完全、一貫性、永続性、利用可能性、追跡可能性）の原則を含む、さまざまな種類の指示書と記録の要件を詳細に説明しています。

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