粉体特性1

錠剤の製造において、粉体の特性は重要な要素となっています。粉体特性の測定法や特性が錠剤の製造に与える影響についてまとめました。

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1. 粉体特性 1 2021/4/16 Ver. 1.0
2. 粒子径の特定 原料の粒子サイズ、粒度分布、形、テクスチャが品質に影響 • ほとんどの原料では、粒子は球形とならない • 球形近似したときの粒子のサイズを測定するのが一般的 • レーザー光分散やふるいで測定する • 粒子の形は顕微鏡で確認する • 原料の粒子径は通常対数正規分布する Developing Solid Oral Dosage Formsより
3. 粒子径の影響 APIの粒子径は特に重要 • 溶出、含量均一性、製造に影響する • 粒子径が小さい方が溶出・含量均一性は良くなる • APIのロット間の差も製造上重要となる • 流動性や付着性を決定する因子ともなる
4. 粉体の密度 物質密度、かさ密度、タップ密度の3種が存在する • 物質の密度はガスを充填する方法で測定する • 物質密度は内腔を含み、物質に固有の値となる • かさ密度は粉体取り扱い時の体積を決定する • タップ密度は球体に近い粉体ほど高くなる
5. 粉体の流動性 打錠時に重要となるパラメータ • 流動性が低いと臼に粉が入っていかなくなる • 水分含量や保管条件などの影響を受ける • 粒子径が大きく、球形に近いほど高くなる
6. 圧縮性指数とHausner比 粒子間の相互作用を示す指標 • 相互作用が小さいとかさ・タップ密度差が小さくなる • 圧縮性指数はかさ密度とタップ密度の比を指す • Hausner比はかさ体積とタップ体積の比を指す • どちらも流動性を示す指標となる
7. 安息角 粉体を山状に盛ったときの山の裾野の角度のこと • 精度は低いが、簡潔に測定できるパラメータ • 大きいほど流動性が低くなる • 絞りのある管に通して流動性を測ることもある
8. Shear Cell 円筒に粉体を詰め、かき混ぜるときの抵抗を測る方法 • ずり抵抗の測定器 • 抵抗が大きいほど流動性は低くなる • より直接的に粉体の流動性を示すことができる • 安息角や圧縮性指数より測定に時間がかかる http://www.poretech.co.za/7.html