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固形経口製剤の製造: 秤量

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March 31, 2021
Education
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固形経口製剤の製造: 秤量

固形経口製剤の製造のうち、原料を処方通りに準備する段階である、秤量についてまとめています。

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March 31, 2021

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Transcript

  1. 固形経口製剤の製造: 秤量 2021/3/4 Ver. 1.0

  2. 秤量 原料を量り取ること • 医薬品の処方量は厳密に設定されている • 正確に原料を選択し、正確に量る必要がある • 通常はMESなどのシステムを用いて行う ＊MES: Manufacturing

    Execution System、製造実行システム

  3. 秤量 秤量の流れ 製 造 指 図 発 行 秤 量

    確 認 登 録 保 管 原 料 原 料 搬 入

  4. 秤量: 原料搬入 原料を現場に持ち込む • 持ち込み時にSAP・MESで処理することが多い • ドラムやダンボールを取り除き、ラベルをする • ラベル間違い、防虫・防鼠に気を配る必要がある ＊SAP:

    購買・会計管理システム

  5. 秤量 製造指図に従い原料を秤量する • 原料の秤量は校正済みの秤で量る • 秤は通常MESと連動する • 交差汚染に注意する必要がある

  6. 秤量: 登録・確認 MESに秤量の結果を登録し、ラベルする • 正確に量り取っていることを担保する • 秤量を複数人で確認する • 秤量物にはラベルし、混同しないようにする •

    ラベルもMESと通常連携している

  7. 秤量: 保管 秤量した原料を適切な場所に保管する • 原料の安定性のため、温度や光に条件が付く場合もある • 交差汚染を起こさない環境下に保管する