皮膜1

皮膜工程は錠剤表面に薄いフィルムを形成し、錠剤や有効成分を保護し、外観を良くするための工程です。

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1. 皮膜 1 2021/4/3 Ver. 1.0
2. 皮膜（フィルムコーティング） 錠剤表面に薄いフィルムを形成する工程 • 外観・安定性・溶出性を改善するために用いる • 100μm以下の厚みであることが一般的 • 通常は錠剤にスプレーし、乾燥させて形成する • 乾燥とスプレーのバランスが重要となる Developing Solid Oral Dosage Formsより
3. 皮膜機 ドラム・スプレー・送風機から成る • ドラムを回転させ、ドラム内の錠剤をかき混ぜる • ドラム内の錠剤にスプレーをかける • 高温空気を送風し、スプレー液を乾燥させる
4. 皮膜処方 高分子・可塑剤・色素・溶媒から成る • 高分子はフィルムの基剤となる • 可塑剤はフィルムのガラス転移温度を下げ、柔らかくする • 色素は光防護性や外観のために加える • 高分子等をスプレーするために溶媒に溶解させる
5. 高分子（フィルム剤） 皮膜形成の基剤となり、フィルムを構成する • 溶解性や粘性、物理的特性により適切な高分子を選択する • 分子量が高いほど粘性や引張強度が高くなる • 分子量が小さいほど溶解性・付着性が高くなる • 粘性が高すぎるとスプレーミストの形状が悪くなる
6. 可塑剤 ガラス転移温度を下げ、膜の柔軟性を高める • ガラス転移温度以下では膜が硬く、丈夫になる • 柔軟性が低いと刻印などの膜形成が難しくなる • グリセリンやポリエチレングリコールなどが代表的 • 加えると引張強度は低くなる
7. 色素 製剤の識別や安定性のために加える • 二酸化チタンや酸化鉄、タール色素が代表的 • 水に溶けないものが多く、分散させて用いる • 遮光性の高さが重要な要素となる
8. その他の成分 付着防止剤や香料、界面活性剤などを加える場合がある • フィルム材の性質により付着防止剤を加える場合がある • 分散させるものによっては界面活性剤を加える • 徐放性製剤では膜に小孔をつくるようなものを加える
9. 溶媒 水・エタノール・メタノール・塩化メチルなどが代表的 • 毒性のため、メタノールや塩化メチルは使用されない • 即放性製剤では水溶媒を用いることが多い • 水は安定性の問題がある場合には使えない • 水は蒸発熱（潜熱）が大きいため、温度が高めとなる